制藥行業(yè)的TOC總有機碳檢測要求

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧畫碳，二氧畫碳的測試采用的是直接電導率法，通過測試經(jīng)過反應的樣品的總碳含量和未經(jīng)過反應的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

產(chǎn)品特點

儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。

采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。

針對水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。

配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

當測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

符合GJ《中國藥典》?CP2015規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

重復性試驗分析儀試驗實條件如下：性能分析儀外表應平整光潔易于清潔標牌字跡清晰如有危險部件應進行標識上限報警試驗按中華人民共和國藥典年版四部中通則制藥用水中總有機碳測定法和附錄A中的規(guī)定及配制方法進行要求；其中式中：S測量的試驗標準差mg/L；n測量次數(shù)；xi量程標準溶液標準示值mg/L；量程標準溶液檢測示值的平均值mg/L；RSD相對標準偏差即重復性本標準適用電導率測定法檢測純化水注射用水和滅菌注射用水中有有機碳濃度的總有機碳分析儀以下簡稱分析儀高溫貯存試驗a試驗環(huán)境：溫度為℃±℃相對濕度為大氣壓為kPakPa交流供電電壓為V±V交流供電頻率為Hz±Hz電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應符合GB-中的規(guī)定電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB-中的規(guī)定系統(tǒng)適用性試驗電氣安全系統(tǒng)適用性GB/T隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序；取滿量程蔗糖標準溶液及標準溶液配制用水進行測量當供試樣樣品由標準溶液配制用水更換到量程蔗糖標準溶液開始計時直至檢測示值達到量程標準溶液標準濃度的時終止計時所需時間即為響應時間響應時間試驗環(huán)境適用性要求外觀試驗分析儀的總有機碳測量重復性應優(yōu)于GB/T機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件；分析儀應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求響應效率應在之間電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB-中的規(guī)定b有機碳標準溶液：碳含量mg/L蔗糖標準溶液mg/L-對苯醌標準溶液和滿量程的蔗糖標準溶液按附錄A的方法進行制備用于分析儀的示值誤差試驗重復性試驗和系統(tǒng)適用性試驗總有機碳重復性電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB-中的規(guī)定試驗方法總有機碳示值誤差外觀目測性能實驗分析儀的總有機碳測量示值最大允許相對誤差應不大于±JJF-總有機碳分析儀型式評價大綱；型號編制分析儀的檢測上限可設定并具有報警提示功能標記低溫試驗上限報警GB/T運輸包裝收發(fā)貨標志；分析儀處于正常工作狀態(tài)置于環(huán)境溫度為℃試驗箱或室內(nèi)儀器應能正常工作分析儀總有機碳示值誤差應滿足要求范圍分析儀按包括設計要求包裝后置于環(huán)境溫度為-℃如儀器帶液晶顯示器并且其運輸溫度為-℃時試驗溫度為-℃試驗箱中持續(xù)試驗時間為h試驗完畢后分析儀總有機碳示值誤差應滿足要求GB-機械電氣安全機械電氣設備第部分：通用技術(shù)條件；中華人民共和國藥典年版四部取滿量程蔗糖標準溶液進行測量更改上限報警值使其低于滿量程蔗糖標準溶液的濃度查看進否報警示例：JTOC-D型：表示適用量程mg/L的直接電導率檢測法的總有機碳分析儀；GB/T-工業(yè)機械電氣設備保護接地連續(xù)性試驗規(guī)范；分析儀的響應時間應不大于min響應時間GB/T包裝儲運圖示標志；標記示例電氣系統(tǒng)標記警告標志和參照代號應符合GB-中第章的規(guī)定總有機碳示值誤差試驗電氣系統(tǒng)的配線應符合GB-中和的規(guī)定低溫貯存試驗示例：JTOC-M型：表示適用量程為mg/L的薄膜電導率檢測法的總有機碳分析儀查驗材料質(zhì)量證明書供試蔗糖標準溶液次測量值的算術(shù)平均值mg/L；Xia供試蔗糖標準溶液的濃度標準值mg/L；rw標準溶液配置用水的總有機碳響應值mg/LGB/T標牌；試驗條件GB/T工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則；分析儀按包裝設計要求包裝后置于環(huán)境溫度為℃的試驗箱中持續(xù)試驗時間為h試驗完畢后分析儀總有機碳示值誤差應滿足要求分析儀預熱和校正后在其量程范圍內(nèi)選取滿量程的的蔗糖標準溶液及標準溶液配置用水進行測量每個濃度的溶液分別取樣達到穩(wěn)定響應后連續(xù)次測量記錄其測量值計算次測量的算術(shù)平均值材料試驗電氣系統(tǒng)的指示燈應符合GB-中的規(guī)定材料分析儀處于正常工作狀態(tài)置于環(huán)境溫度為℃試驗箱或室內(nèi)儀器應能正常工作分析儀總有機碳示值誤差應滿足要求用分析儀測量滿量程濃度的蔗糖標準溶液取樣并達到穩(wěn)定響應后連續(xù)次測量記錄其測量值并按式計算分析儀的重復性分析儀與制藥用水接觸的零件材料應無毒耐腐蝕耐高溫℃滅菌蒸汽不脫落不與有要求的介質(zhì)發(fā)生化學反應標值誤差按式計算：；式中：d總有機碳檢測的示值誤差；高溫試驗本標準規(guī)定了制藥用水總有機碳分析儀的標記要求試驗方法檢驗規(guī)則和標志使用說明書包裝運輸和貯存